유럽 의약품청 의료기기와 함께 사용하는 '의약품 품질 가이드라인' 한국어 번역본 배포

▲ 유럽 의약품청(EMA)의 '의료기기와 함께 사용하는 의약품의 품질 가이드라인' 한국어 번역본 안내 웹포스터. (제공=아주 규제과학센터)

【건강다이제스트 | 이정희 기자】 아주 규제과학센터(융복합의료제품 규제과학연구센터)가 융복합 의료제품 안전기술 촉진지원을 위해 유럽 의약품청(EMA)의 '의료기기와 함께 사용하는 의약품의 품질 가이드라인' 한국어 번역본을 15일 배포한다.

이번에 출간하는 가이드라인은 의료기기와 함께 사용하는 의약품의 국가 규제기관(CA)에 제출해야 하는 정보를 담았다. 의약품의 품질, 안전성 및 효능에 영향을 미칠 수 있는 의료기기 또는 기기 구성품의 제품별 품질 측면에 초점을 맞췄다..

해당 가이드라인은 유럽 의약품청(EMA)이 지난 7월에 발간한 최신 가이드라인이다. 일반 고려사항 및 융복합 의료제품 유형별 품질 문서에 대해 설명하고 있다. 해당 가이드라인에 적용되는 융복합 의료제품 유형으로는 의약품이 주작용인 ▲단일체 제품 ▲합포장 제품 ▲동시사용 제품이 있다.

해당 가이드라인은 2019년부터 초안을 작성해 유럽 생물학실무위원회(BWP), 첨단의약품위원회(CAT), 품질실무위원회(QWP)의 동의를 거쳐 올해 7월 최종안이 발간됐다. 오는 2022년 1월 1일부터 유효하다.

이번 가이드라인 번역본은 신청자에 한해 배포할 예정이다. 

아주 규제과학센터 측은 "번역본을 통해 유럽 시장에 진출하고자 하는 국내 의약품, 의료기기 개발사들의 융복합 의료제품 관련 허가심사에 대한 이해를 높일 수 있을 것"이라고 전했다.