식약처, 신약허가 혁신 통해 심사역량 강화, 허가기간 단축 추진

 

【건강다이제스트 | 이정희 기자】 식품의약품안전처(처장 오유경)은 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 9일 행정예고했다.

수익자부담 원칙이란 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책의 소요 비용 등을 수익자로 하여금 부담하게 하는 재원 마련의 기본원칙이다.

식약처는 올해 초부터 본격적으로 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편, GMP 평가 단축방안 마련 등 ‘의약품 허가 혁신’을 추진해 왔으며, 이번에 마련한 ‘신약허가 혁신 방안’도 이러한 노력 중 하나다.

‘신약허가 혁신 방안’의 주요 내용은 다음과 같다.

첫째, 신속한 허가로 치료기회를 앞당긴다.

이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.

둘째, 신약허가 수수료를 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고, 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는데 활용한다. 수익자부담 원칙을 적용하여 신약허가 수수료 4.1억원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다. 아울러 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다.

셋째, 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통해 전문성을 높인다.

전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 높이고(30→70%), 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해, 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다.

넷째, 해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끈다.

식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.

이러한 혁신 방안을 뒷받침하기 위해 9월 9일 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안은 기존 883만원에 불과한 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용, 4억 1천만원으로 재산정하는 내용을 담고 있다. 업계 부담 완화를 위해 ▲중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% ▲유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다. 

식약처 오유경 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 강조했다.

식약처는 신약허가를 큰 틀에서 새롭게 혁신함으로써 제약기업과 바이오헬스산업의 혁신적 성장을 견인하는 동시에 국민, 업계, 정부 모두에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 세계 최고 수준의 신속한 허가를 통해 국민의 치료기회를 앞당기겠다고 밝혔다.