식약처, 콘택트렌즈ㆍ필러 등 의료기기 재평가 실시 공고

[건강다이제스트 노익희 선임기자] 식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고한다고 지난 28일 밝혔다.

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.

이번에는 ▲2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비해 신청해야 한다.

기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

식약처는 재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획이다.

식약처는 “앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.